Pharmaceutical Development: Technology and Analysis of Standard Samples of Vitamins on the Model of Vitamin A

Research background:The choice of the topic of this article is due to the general importance of vitamins, their serious biological role for the human and animal body, since the normal functioning of any organism is continuously associated with the receipt of a whole powerful complex of various BAS, including, above all, vitamins. Currently, the production of vitamins, especially their fat-soluble group, is characterized by certain difficulties associated with technological solutions in production and standardization issues. 
Gap to be filled in existing knowledge and purpose of the study:The current state of the state of analysis of organic compounds categorically assumes the use of modern and promising physico-chemical methods with high accuracy and sensitivity of analysis. And this, in turn, requires the creation of standards – pure substances as a reference. However, today there are practically no domestic standard samples: standard samples of foreign pharmacopoeias dominate, and this is undoubtedly a gap in regulatory regulation, while vitamin A is especially significant at present due to the epidemic situation in the world both for medicine and pharmacy and continues to be used in food production and cosmetology. The purpose of the study is to determine the main directions of vitamin A technology, to study the stability of its standard sample under conditions of natural storage and by the method of "accelerated aging" and "stress studies".
Materials and methods of research:Three series of retinol palmitate were used in the experiment. Actually, stability was studied using natural storage for 12 months at a temperature of 25 ° C, humidity up to 45%, in a place protected from light. The primary packaging met the requirements of the regulatory document. In the case of "accelerated aging", the storage temperature of the material is 40 ± 2 ° C, at a humidity of 75 ± 5 ° C. Stress studies were conducted at a temperature of -18 ° C. The frequency of control in both variants is 12 months. The experiment was carried out with constant monitoring of the parameters of the microclimate of the laboratory. The samples were analyzed by HPLC.
Results and their application: As a result, this article theoretically substantiates the fundamental possibility of obtaining a standard sample of vitamin A from a natural raw material. The shelf life of the sample was experimentally established in vivo – 1 year and with "accelerated aging" – 2 years. The performed studies are able to provide validation of vitamin A production and the unity of measurements related to the production of vitamins in various fields of domestic industry and agriculture.

1. Список литературы

2. Андреев, Д. П., & Козлович, А. В. (2019). Формирование концепции информационно-аналитической базы стандартных образцов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств, 9(1), 49-53. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-1-49-53

3. Анчутина, Е. А. (2014). Современные разработки в области стандартных образцов: обзор международных публикаций. Стандартные образцы, 1, 27-41.

4. Арзамасцев, А. П., & Сенов, П. Л. (1978). Стандартные образцы лекарственных веществ. М.: Медицина.

5. Волкова, Р. А., Фадейкина, О. В., Климов, В. И., Саканян, Е. И., Олефир, Ю. В., Меркулов, В. А., Мовсесянц, А. А., Бондарев, В. П., Борисевич, И. В., & Шведов, Д. В. (2016). Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение, 16(4), 229-236.

6. Востоков, В. М., & Карташев, В. Р. (2006). Хроматографический контроль биохимической активности жирорастворимых витаминов (A, D, E) в пищевой и кормовой продукции. Известия высших учебных заведений. Серия: Химия и химическая технология, 49(4), 115-118.

7. Вострикова, Н. Л., Кузнецова, О. А., & Куликовский, А. В. (2018). Методические аспекты извлечения липидов из биологических матриц. Теория и практика переработки мяса, 2, 4-22. https://doi.org/10.21323/2414–438X-2018–3–2–4–21

8. Гегечкори, В. И. (2017). Разработка фармакопейных стандартных образцов для лекарственных средств пептидной структуры [Кандидатская диссертация, Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова]. М., Россия.

9. Грядицкая, Л. В. (2020). Переваримость питательных веществ и обмен веществ у кроликов при скармливании белмин. В Перспективы развития отрасли и предприятий АПК: Отечественный и международный опыт: Сборник материалов Международной научно-практической конференции (с. 80-85). Омск: Омский государственный аграрный университет имени П. А. Столыпина.

10. Дворкин, В. И. (2020). Метрология и обеспечение качества химического анализа. Издание втрое, исправленное и дополненное. М.: ТЕХНОСФЕРА.

11. Долматова, И. А., Зайцева, Т. Н., Рябова, В. Ф., & Горелик, О. В. (2020). Биологическая роль витаминов. Актуальные проблемы современной науки, техники и образования, 11(1), 116-119.

12. Дорофеев, В. Л. (2002). Государственные стандартные образцы. Фармацевтическое обозрение, 9, 1-9.

13. Кульнева, Ю. Ю. (2018). Оптимизация определения жирорастворимых витаминов. В Биоразнообразие, биоресурсы, вопросы биотехнологии и здоровье населения Северо-Кавказского региона: Материалы VI ежегодной научно-практической конференции (с. 383-387). Ставрополь: Северо-Кавказский федеральный университет.

14. Леонтьев, Д. А. (2012). Фармацевтические стандартные образцы. Аналитическая химия в создании, стандартизации и контроле качества лекарственных средств (т. 3). Харьков: НТМТ.

15. Леонтьев, Д. А. (2016). Система вторичных стандартных образцов в лабораториях контроля качества лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств, 1, 50-55.

16. Леонтьев, Д. А., Подпружников, Ю. В., & Воловик, Н. В. (2016). Роль стандартных образцов в обеспечении качество, лекарственных средств: Регуляторные и метрологические аспекты. Разработка и регистрация лекарственных средств, 3, 180-188.

17. Медведевских, М. Ю., & Сергеева, А. С. (2020). Вопросы обеспечения метрологической прослеживаемости результатов измерений показателей качества пищевых продуктов и продовольственного сырья. Измерительная техника, 3, 64-70. https://doi.org/10.32446/0132-4713.2020-3-64-70

18. Миронов, А. Н., Сакаева, И. В., Саканян, Е. И., Бунятян, Н. Д., Ковалева, Е. Л., Митькина, Л. И., Шемерянкина, Т. Б., & Яшкир, В. А. (2012). Стандартные образцы в практике зарубежного и отечественного фармацевтического анализа. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств, 3, 56-60.

19. Петров, А. Ю., Сысуев, Е. Б., & Новикова, Н. А. (2020). Особенности применения стандартных образцов в фармации (обзор литературы). Уралтест-инфо, 43, 68-81.

20. Петров, А. Ю., Сысуев, Е. Б., & Словеснова, Н. (2019). Использование внутреннего стандарта для количественного определения флавоноидов. Уралтест-инфо, 42, 70-73.

21. Петров, А. Ю., Сысуев, Е. Б., Новикова, Н. А., & Макарова, И. С. (2016). Перспективы создания и использования государственных стандартных образцов для проведения анализа лекарственных препаратов на примере триазаверина. Уралтест-инфо, 38, 60-66.

22. Сысуев, Е. Б., & Петров, А. Ю. (2019). Сравнительный анализ технологии производства и требований к фармакопейному стандартному образцу триазаверина и ГСО состава триазаверина. В Метрология и медицинское дело в медико-биологической практике: Материалы IX Межрегиональной научно-практической конференции (с. 235). Оренбург: Государственный региональный центр стандартизации, метрологии, и испытаний в Оренбургской области.

23. Сысуев, Е. Б., Петров, А. Ю., & Тхай, В. Д. (2020). Разработка стандартных образцов витамина Е и оценка возможности использования различных методов анализа. В ХХ Юбилейная международная конференция по науке и технологиям Россия-Корея-СНГ (с. 53-58). Новосибирск: НГТУ.

24. Шульгина, Л. В., Давлетшина, Т. А., Павловский, А. М., Солодова, Е. А., & Павель, К. Г. (2019). Состав липидов и жирных кислот в мышечной ткани японской скумбрии Scomber japonicus. Известия ТИНРО (Тихоокеанского научно-исследовательского рыбохозяйственного центра), 196, 193-203. https://doi.org/10.26428/1606-9919-2019-196-193-203

25. Venkatesan, J., Lowe, B., Manivasagan, P., Kang, K. H., Chalisserry, E. P., Anil, S., Kim, D. G., & Kim, S. K. (2015). Isolation and characterization of nano-hydroxyapatite from salmon fish bone. Materials, 8(8), 5426-5439. https://doi.org/10.3390/ma8085253

26. Mehdi, A., Haizhou, W., & Undeland, I. (2021). Impact of processing technology on macro- and micronutrient profile of protein-enriched products from fish backbones. Foods, 10(5), 30-49. https://doi.org/10.3390/foods10050950