Фармацевтическая разработка: технология и анализ стандартных образцов витаминов на модели витамина А

Предпосылки проведения исследования: Выбор темы настоящей статьи обусловлен общей значимостью витаминов, их серьёзной биологической ролью для организма человека и животных. В настоящее время производству витаминов, особенно их жирорастворимой группе свойственны определенные сложности, связанные с технологическими решениями на производстве и вопросами стандартизации. 
Заполняемый пробел в существующем знании и цель исследования: Современный уровень состояния анализа органических соединений категорично предполагает использование современных и перспективных физико-химических методов с высокой точностью и чувствительностью анализа. А это в свою очередь требует создания стандартов – чистых веществ в качестве эталона. Однако сегодня отечественных стандартных образцов практически нет: доминируют стандартные образцы зарубежных фармакопей, и это несомненно пробел в нормативном регулировании, в то время как витамин А особенно значим в настоящее время в связи с эпидсостоянием в мире и для медицины, и для фармации и продолжает использоваться в пищевых производствах и косметологии. Цель исследования – определение основных направлений технологии витамина А, изучение стабильности его стандартного образца в условиях естественного хранения и методом «ускоренного старения» и «стресс-исследований».
Материалы и методы исследования: В эксперименте были использованы три серии ретинола пальмитата. Стабильность изучали с помощью естественного хранения 12 месяцев при температуре 25°С, влажности до 45%, защищенном от света месте. Первичная упаковка соответствовала требованиям нормативного документа. В случае «ускоренного старения» температура хранения материала СО – 40±2°С, при влажности 75±5°С. Стресс-исследования проводили при температуре -18°С. Периодичность контроля в обоих вариантах – 12 месяцев. Эксперимент выполнялся при постоянном контроле параметров микроклимата лаборатории. Анализ образцов проводили методом ВЭЖХ.
Результаты и их применение: В результате в настоящей статье теоретически обоснована принципиальная возможность получения стандартного образца витамина А из природного сырьевого материала. Экспериментально установлен срок годности образца в естественных условиях – 1 год и при «ускоренном старении» – 2 года. Выполненные исследования способны обеспечить валидацию производства витамина А и единство измерений, связанных с производством витаминов в различных областях отечественной промышленности и сельском хозяйстве.

1. Список литературы

2. Андреев, Д. П., & Козлович, А. В. (2019). Формирование концепции информационно-аналитической базы стандартных образцов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств, 9(1), 49-53. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-1-49-53

3. Анчутина, Е. А. (2014). Современные разработки в области стандартных образцов: обзор международных публикаций. Стандартные образцы, 1, 27-41.

4. Арзамасцев, А. П., & Сенов, П. Л. (1978). Стандартные образцы лекарственных веществ. М.: Медицина.

5. Волкова, Р. А., Фадейкина, О. В., Климов, В. И., Саканян, Е. И., Олефир, Ю. В., Меркулов, В. А., Мовсесянц, А. А., Бондарев, В. П., Борисевич, И. В., & Шведов, Д. В. (2016). Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение, 16(4), 229-236.

6. Востоков, В. М., & Карташев, В. Р. (2006). Хроматографический контроль биохимической активности жирорастворимых витаминов (A, D, E) в пищевой и кормовой продукции. Известия высших учебных заведений. Серия: Химия и химическая технология, 49(4), 115-118.

7. Вострикова, Н. Л., Кузнецова, О. А., & Куликовский, А. В. (2018). Методические аспекты извлечения липидов из биологических матриц. Теория и практика переработки мяса, 2, 4-22. https://doi.org/10.21323/2414–438X-2018–3–2–4–21

8. Гегечкори, В. И. (2017). Разработка фармакопейных стандартных образцов для лекарственных средств пептидной структуры [Кандидатская диссертация, Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова]. М., Россия.

9. Грядицкая, Л. В. (2020). Переваримость питательных веществ и обмен веществ у кроликов при скармливании белмин. В Перспективы развития отрасли и предприятий АПК: Отечественный и международный опыт: Сборник материалов Международной научно-практической конференции (с. 80-85). Омск: Омский государственный аграрный университет имени П. А. Столыпина.

10. Дворкин, В. И. (2020). Метрология и обеспечение качества химического анализа. Издание втрое, исправленное и дополненное. М.: ТЕХНОСФЕРА.

11. Долматова, И. А., Зайцева, Т. Н., Рябова, В. Ф., & Горелик, О. В. (2020). Биологическая роль витаминов. Актуальные проблемы современной науки, техники и образования, 11(1), 116-119.

12. Дорофеев, В. Л. (2002). Государственные стандартные образцы. Фармацевтическое обозрение, 9, 1-9.

13. Кульнева, Ю. Ю. (2018). Оптимизация определения жирорастворимых витаминов. В Биоразнообразие, биоресурсы, вопросы биотехнологии и здоровье населения Северо-Кавказского региона: Материалы VI ежегодной научно-практической конференции (с. 383-387). Ставрополь: Северо-Кавказский федеральный университет.

14. Леонтьев, Д. А. (2012). Фармацевтические стандартные образцы. Аналитическая химия в создании, стандартизации и контроле качества лекарственных средств (т. 3). Харьков: НТМТ.

15. Леонтьев, Д. А. (2016). Система вторичных стандартных образцов в лабораториях контроля качества лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств, 1, 50-55.

16. Леонтьев, Д. А., Подпружников, Ю. В., & Воловик, Н. В. (2016). Роль стандартных образцов в обеспечении качество, лекарственных средств: Регуляторные и метрологические аспекты. Разработка и регистрация лекарственных средств, 3, 180-188.

17. Медведевских, М. Ю., & Сергеева, А. С. (2020). Вопросы обеспечения метрологической прослеживаемости результатов измерений показателей качества пищевых продуктов и продовольственного сырья. Измерительная техника, 3, 64-70. https://doi.org/10.32446/0132-4713.2020-3-64-70

18. Миронов, А. Н., Сакаева, И. В., Саканян, Е. И., Бунятян, Н. Д., Ковалева, Е. Л., Митькина, Л. И., Шемерянкина, Т. Б., & Яшкир, В. А. (2012). Стандартные образцы в практике зарубежного и отечественного фармацевтического анализа. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств, 3, 56-60.

19. Петров, А. Ю., Сысуев, Е. Б., & Новикова, Н. А. (2020). Особенности применения стандартных образцов в фармации (обзор литературы). Уралтест-инфо, 43, 68-81.

20. Петров, А. Ю., Сысуев, Е. Б., & Словеснова, Н. (2019). Использование внутреннего стандарта для количественного определения флавоноидов. Уралтест-инфо, 42, 70-73.

21. Петров, А. Ю., Сысуев, Е. Б., Новикова, Н. А., & Макарова, И. С. (2016). Перспективы создания и использования государственных стандартных образцов для проведения анализа лекарственных препаратов на примере триазаверина. Уралтест-инфо, 38, 60-66.

22. Сысуев, Е. Б., & Петров, А. Ю. (2019). Сравнительный анализ технологии производства и требований к фармакопейному стандартному образцу триазаверина и ГСО состава триазаверина. В Метрология и медицинское дело в медико-биологической практике: Материалы IX Межрегиональной научно-практической конференции (с. 235). Оренбург: Государственный региональный центр стандартизации, метрологии, и испытаний в Оренбургской области.

23. Сысуев, Е. Б., Петров, А. Ю., & Тхай, В. Д. (2020). Разработка стандартных образцов витамина Е и оценка возможности использования различных методов анализа. В ХХ Юбилейная международная конференция по науке и технологиям Россия-Корея-СНГ (с. 53-58). Новосибирск: НГТУ.

24. Шульгина, Л. В., Давлетшина, Т. А., Павловский, А. М., Солодова, Е. А., & Павель, К. Г. (2019). Состав липидов и жирных кислот в мышечной ткани японской скумбрии Scomber japonicus. Известия ТИНРО (Тихоокеанского научно-исследовательского рыбохозяйственного центра), 196, 193-203. https://doi.org/10.26428/1606-9919-2019-196-193-203

25. Venkatesan, J., Lowe, B., Manivasagan, P., Kang, K. H., Chalisserry, E. P., Anil, S., Kim, D. G., & Kim, S. K. (2015). Isolation and characterization of nano-hydroxyapatite from salmon fish bone. Materials, 8(8), 5426-5439. https://doi.org/10.3390/ma8085253

26. Mehdi, A., Haizhou, W., & Undeland, I. (2021). Impact of processing technology on macro- and micronutrient profile of protein-enriched products from fish backbones. Foods, 10(5), 30-49. https://doi.org/10.3390/foods10050950